Klinische Studien bei Krebs: Häufige Fragen, wichtige Antworten

In klinischen Studien wird untersucht, ob neue Substanzen bei Patienten wirksam und sicher sind. Bevor ein Medikament auf den Markt kommt, sind in Deutschland solche Arzneimittelstudien gesetzlich vorgeschrieben. Die klinische Prüfung von neuen Medikamenten erfolgt in mehreren Stufen.

Gesetzliche Vorgaben und international gültige Kriterien geben vor, wie eine Studie geplant, durchgeführt und ausgewertet werden muss. Mehr zu gesetzlichen Rahmenbedingungen klinischer Studien hat der Krebsinformationsdienst im Text "Krebsforschung und klinische Studien: Ursachen aufklären, Diagnose und Behandlung weiterentwickeln" zusammengestellt.

Auch neue Behandlungsmethoden, die nicht auf Arzneimitteln aufbauen, werden in der Regel in klinischen Studien geprüft: zum Beispiel neue Operationsverfahren.

Die Teilnahme an klinischen Studien ist immer freiwillig: Patienten dürfen weder dazu gezwungen werden, noch dürfen ihnen Nachteile entstehen, wenn sie die Teilnahme an einer Studie ablehnen.

Klinische Studien sind in verschiedene Phasen unterteilt.

Frühe klinische Studien: An diesen Studien nehmen nur wenige "Probanden" oder Patienten teil. Geprüft wird, wie sich ein neues Medikament im Körper verhält, wie es dosiert werden muss, um zu wirken, und welche Nebenwirkungen es hat. Ähnlich vorsichtig geht man bei anderen Verfahren an die Prüfung heran, zum Beispiel bei neuen Bestrahlungstechniken oder Operationsmethoden.

Späte klinische Studien: An diesen Studien nimmt eine größere Zahl von Patientinnen und Patienten teil. Dann weiß man schon relativ viel über die neue Therapie. Erst mit den späteren Studienphasen werden die Wirksamkeit und die Risiken einer Behandlung genau untersucht.

Prüfung bereits zugelassener Medikamente: Es gibt auch klinische Studien, in denen bereits zugelassene Medikamente für neue, andere Anwendungen geprüft werden. Pharmahersteller müssen es offiziell von der Arzneimittelbehörde genehmigen lassen, wenn sie den Anwendungsbereich eines Medikaments erweitern und das auf den Beipackzettel drucken lassen möchten. Klinische Studien müssen auch hier zweifelsfrei zeigen: Das Medikament ist auch bei den anderen Krankheitsbildern wirksam und sicher.

Nicht nur Medikamente werden geprüft:

• Ärztinnen und Ärzte machen ihre Entscheidung über eine Therapie von den Ergebnissen der Diagnose abhängig. Neue Untersuchungsverfahren kommen in der ärztlichen Praxis erst dann in Betracht, wenn sich ihre Zuverlässigkeit in klinischen Studien gezeigt hat.
• In bestimmten Fällen werden auch neue Medizinprodukte in klinischen Prüfungen am Menschen auf ihre Leistungsfähigkeit und Unbedenklichkeit hin geprüft. Das gilt zum Beispiel für technische Geräte zur Diagnose, Therapie oder Operation wie etwa Computertomographen, Apparate zur Strahlenbehandlung oder chirurgische Laser.

Nicht zu den "klinischen" Studien zählen zum Beispiel "epidemiologische Studien". Das sind wissenschaftliche Beobachtungen großer Bevölkerungsgruppen. Auch sie werden nicht im Labor, sondern mit Menschen durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten jedoch keine neue Therapie oder Untersuchung, sondern werden nur befragt und beobachtet.

Eine klinische Studie verläuft nach einem festgelegten Studienprotokoll. Darin ist zum Beispiel festgehalten:

• wie viele und welche Probanden teilnehmen
• unter welchen Voraussetzungen man an der Studie teilnehmen kann (Ein- und Ausschlusskriterien)
• nach welchem Schema die Behandlung abläuft

Nicht alle Teilnehmer einer klinischen Prüfung erhalten das neue Präparat oder werden mit der neuen Methode behandelt: Oft verteilen die Studienverantwortlichen die Probanden auf zwei oder mehr Gruppen. Denn: Erst im Vergleich zeigen neue Wege, ob sie wirklich weiterführen. So möchte man beispielsweise bei einem neuen Arzneimittel folgende Fragen beantworten: Wirkt es besser als das bisher eingesetzte Mittel? Oder wirkt es genauso gut, aber ist es besser verträglich?

Die Verteilung der Teilnehmer auf die Behandlungsgruppen geschieht im Idealfall

• nach dem Zufallsprinzip: Eine solche Studie nennt man "randomisiert".
• verblindet: Als Patientin oder Patient weiß man nicht, ob man die Prüfsubstanz oder die Kontrollbehandlung erhält. Weiß es der Arzt ebenfalls nicht, nennt man die Studie "doppelblind".

Wer an einer Studie teilnehmen möchte, muss bestimmte Voraussetzungen erfüllen: Für jede Studie werden sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien definiert. Beispiele solcher Kriterien sind vorangegangene Behandlungen, die körperliche Verfassung der Teilnehmer, Art und Stadium ihrer Krebserkrankung oder ihr Lebensalter.

Im Vordergrund steht immer die Sicherheit der Teilnehmer:

• Bevor ein neu entwickeltes Präparat oder Verfahren im Rahmen einer klinischen Studie an Menschen getestet werden darf, hat es bereits umfassende Prüfungen im Labor und im Tierversuch durchlaufen.
• Nationale und internationale Richtlinien schreiben fest, wie klinische Studien im Einzelnen durchzuführen sind.

Jede Studie birgt gewisse Risiken: Ob eine neue Therapie den etablierten Verfahren gleichwertig oder gar überlegen ist, soll die Studie erst zeigen. Niemand kann garantieren, ob und mit welcher Wahrscheinlichkeit eine neue Methode den Gesundheitszustand des einzelnen Patienten deutlich verbessern wird. Möglicherweise sind noch nicht alle Nebenwirkungen eines neuen Mittels bekannt.

Auch die Prüfphase ist entscheidend: Wie hoch die Risiken jeweils sind, hängt auch von der Prüfphase und dem Ziel der Studie ab. So birgt die erstmalige Anwendung einer Substanz beim Menschen unter Umständen mehr Unsicherheiten als eine späte klinische Studie, bei der schon viele Vorstudien gelaufen sind.

• Patientinnen und Patienten in klinischen Studien werden meist sehr intensiv und individuell betreut.
• Praktisch alle Zentren, die klinische Studien durchführen, haben große Erfahrung in der Tumorbehandlung.
• Ist eine neue Methode vielversprechend, gehören die Studienteilnehmer unter Umständen zu den ersten, die davon profitieren.

Studienziel entscheidend: Welchen Nutzen Teilnehmer von einer Studie erwarten können, hängt davon ab, was mit der jeweiligen Studie herausgefunden werden soll. Studienziel kann sein, zu erfahren, ob Krebspatienten mit einer neuen Methode länger leben als mit der Standardbehandlung. Weitere Ziele können sein, ein Mittel mit möglichst wenigen Nebenwirkungen zu entwickeln. Auch eine verbesserte Lebensqualität von Betroffenen kann im Vordergrund stehen.

Patienten, die sich dafür interessieren, an einer Studie teilzunehmen,

• sollten sich über ihre persönlichen Erwartungen und Hoffnungen im Klaren sein und
• sie mit den konkreten Studienzielen vergleichen.

Die Teilnahme an einer Studie ist grundsätzlich freiwillig. Wer sie ablehnt, darf deshalb nicht benachteiligt werden.

Rechte von Teilnehmern klinischer Studien:

• Studienteilnehmer haben vor ihrer Zusage und jederzeit im Verlauf der Tests das Recht, ausführlich über Ziele und Durchführung der jeweiligen klinischen Studie informiert zu werden.
• Die Studienträger müssen für alle Teilnehmer eine Versicherung abschließen (Probandenversicherung). Diese Versicherung deckt das Risiko eventueller gesundheitlicher Beeinträchtigungen durch die Studienteilnahme ab.
• Sowohl die medizinischen Daten, die während der Studie erhoben werden, als auch Daten aus der Krankenakte sind streng vertraulich und dürfen nur anonym ausgewertet werden. Dafür sorgen die gesetzlichen Bestimmungen zum Datenschutz.
• Patienten können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für die weitere ärztliche Betreuung abbrechen.

Pflichten von Teilnehmern klinischer Studien:

• Mit ihrer schriftlichen Einverständniserklärung stimmen die Teilnehmer der vorgesehenen Behandlung und den damit verbundenen Untersuchungen zu.
• Studienteilnehmer müssen regelmäßig zu den vereinbarten Terminen erscheinen und die notwendigen Auskünfte zu ihrem Befinden geben oder zum Beispiel einen Fragebogen zu gesundheitlichen Veränderungen beantworten.
• Studienarzt oder die Studienärztin muss vorab informiert werden, wenn Teilnehmer weitere Medikamente einnehmen, die nicht Bestandteil der Studie sind oder der Hausarzt zusätzliche Behandlungen durchführt.
• Wechseln Studienteilnehmer den Wohnort oder den betreuenden niedergelassenen Arzt, müssen sie das ebenfalls den Studienverantwortlichen mitteilen.
• Je nach Studienplanung können weitere Vorgaben hinzukommen.

Normalerweise kommt für alle Kosten, die im Rahmen einer klinischen Studie entstehen, der Anbieter auf – also beispielsweise die Klinik oder das Pharmaunternehmen. Wenn der Anbieter einen Teil der Kosten – etwa die Fahrtkosten – nicht übernimmt, muss das die Patientin oder der Patient vor Beginn der Studienteilnahme erfahren. Sie müssen diese Kosten dann meist selbst tragen.

Krankenkassen übernehmen in der Regel keine Kosten, die im Zusammenhang mit einer Studienteilnahme entstehen. Das liegt daran, dass es sich bei klinischen Studien um Behandlungen handelt, deren Wirksamkeit noch nicht abschließend nachwiesen ist. Sie gehören deshalb nicht zum Leistungsumfang von Krankenkassen.

Ansprechpartner zum Thema Therapiestudien sind für Patienten und ihre Angehörigen die behandelnden Ärzte.

• Niedergelassene Ärzte können die frei zugänglichen Studienregister prüfen. So wissen sie oft, welche Angebote in der jeweiligen Region an Krankenhäusern und Spezialzentren zur Verfügung stehen. Sie können außerdem mit den Verantwortlichen der Studien Kontakt aufnehmen und abklären, ob die jeweilige klinische Prüfung überhaupt für ihren Patienten oder ihre Patientin "passt".
• Aufnahmebedingungen für die jeweilige Studie lassen sich leichter klären, wenn die behandelnden Ärzte alle Unterlagen prüfen.
• Ärzte wissen zudem häufig, ob eine Studie noch zugänglich ist: Studien sind "offen", solange sie weiterhin Patienten aufnehmen. Eine Studie wird geschlossen, wenn die angestrebte Teilnehmerzahl erreicht wurde. Das ist auch dann der Fall, wenn die Behandlungen und die Nachbeobachtung noch weiterlaufen.

Patienten, die sich in Krebszentren, Organzentren, den onkologischen Spitzenzentren oder anderen spezialisierten Krankenhäusern behandeln lassen, können heute damit rechnen, dass dort klinische Forschung durchgeführt wird. Damit haben sie auch je nach Situation und individuellen Bedingungen Zugang zu geeigneten Studien.

Die Ärzte in diesen spezialisierten Kliniken wissen meist auch, ob es an anderen Zentren ebenfalls infrage kommende Studien gibt. Ob es allerdings sinnvoll ist, die Behandlung deshalb in eine eventuell weit entfernte Klinik zu verlagern und lange Anfahrtswege in Kauf zu nehmen, müssen Betroffene sorgfältig abwägen und mit ihren Ärzten besprechen.

Genutzte Quellen sind nach Möglichkeit direkt im Text verlinkt. Eine Auswahl weiterer Quellen findet sich außerdem am Ende des Textes Krebsforschung und klinische Studien: Ursachen aufklären, Diagnose und Behandlung weiterentwickeln.

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