Brustimplantate – Woraus bestehen sie?
Brustimplantate können aus verschiedenen, bioverträglichen Materialien bestehen. Gefüllt sind die meisten in Deutschland verwendeten Brustimplantate mit Silikongel. Es gibt aber auch Implantate mit Kochsalzfüllung. In Europa werden vor allem Silikonimplantate verwendet, nur etwa jedes 10. Brustimplantat enthält eine physiologische Kochsalzlösung. In den USA kommen beide Füllungen etwa gleich häufig zum Einsatz.
Die Hülle der Implantate besteht in der Regel aus Silikon. Unterschiede gibt es jedoch in der Beschaffenheit der Oberfläche: Brustimplantate können entweder eine glatte oder eine aufgeraute, sogenannte texturierte Oberfläche haben. Implantate mit einer aufgerauten Oberfläche verbinden sich besser mit dem Bindegewebe. Das verhindert ein Verschieben des Implantats und reduziert das Risiko für schmerzhafte Verhärtungen rund um die Implantate, sogenannte Kapselfibrosen. Möglicherweise fördert eine aufgeraute Oberfläche jedoch die Entwicklung eines BIA-ALCL.
BIA-ALCL – Wie hoch ist das Risiko?
Laut des wissenschaftlichen Ausschusses der Europäischen Kommission SCHEER (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks) deuten die derzeit verfügbaren Informationen darauf hin, dass Frauen mit Brustimplantaten ein sehr geringes, aber erhöhtes Risiko für ein BIA-ALCL haben. Das Expertenkomitee betont, dass die in der wissenschaftlichen Literatur und von Behörden ermittelten Zahlen variieren.
Bei den BIA-ALCL-Fällen, die der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA gemeldet wurden, fällt auf, dass die meisten Betroffenen ein Implantat mit aufgerauter Oberfläche trugen. Auf Grundlage der wissenschaftlichen Literatur und der gemeldeten Erkrankungsfälle schätzt die FDA das Risiko für ein BIA-ALCL bei aufgerauten Implantaten auf 1 von 3.817 bis 1 von 30.000. Die Behörde merkt allerdings an, dass die genaue Anzahl der BIA-ALCL-Fälle momentan (noch) schwierig zu bestimmen ist. Meldungen zu Erkrankungsfällen sind zum Teil unvollständig oder ungenau. Nicht in jedem Fall liegen Informationen zur Oberflächenbeschaffenheit der verwendeten Implantate vor.
- Von 414 BIA-ALCL-Fällen, die die FDA bis zum 30.09.2017 erfasst hatte, lagen in 272 Fällen Informationen zur Oberflächenstruktur des Implantats vor.
- Von diesen 272 hatten 242 Implantate eine aufgeraute und nur 30 eine glatte Oberfläche.
- Die Füllung des Implantats scheint dagegen keinen Einfluss auf das Erkrankungsrisiko zu haben: In 234 von 413 berichteten BIA-ALCL-Fällen waren die Implantate mit Silikon gefüllt, in 179 Fällen enthielten sie eine Kochsalzlösung.
In Deutschland erfasst das BfArM aufgetretene Fälle
In Deutschland erfasst das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachgewiesene BIA-ALCL-Fälle, aber auch bereits Verdachtsfälle können gemeldet werden. Mit einem seit Mitte Mai 2018 verfügbaren zusätzlichen Meldebogen können Ärzte und andere professionelle Anwender nun detaillierte Angaben wie beispielsweise zum Brustimplantat machen. Ziel ist es, die in Deutschland aufgetretenen Fälle zentral zu erfassen und die Risikobewertung im internationalen Austausch mit Behörden und Fachgesellschaften voranzutreiben. Gemeinsam mit der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen e. V. (DGPRÄC) hat das BfArM einen neuen Meldebogen erstellt: www.bfarm.de/SharedDocs/Formulare/DE/Medizinprodukte/BIA-ALCL-Meldung.pdf;jsessionid=44201318A08F26F699DB42F62368E7C4.2_cid354?__blob=publicationFile&v=3.
Das zeigt die derzeitige Studienlage
Bei den bisherigen Publikationen zum Erkrankungsrisiko an einem Brustimplantat-assoziierten Lymphom handelt es sich um Fallberichte, um Beobachtungsstudien und um systematische Auswertungen der verfügbaren Literatur. Die Datenlage deutet darauf hin, dass ein BIA-ALCL häufiger bei Implantaten mit einer texturierten Oberfläche vorkommt als bei solchen mit einer glatten Oberfläche.
- Laut einer weltweiten Literaturrecherche aus dem Jahr 2015 beläuft sich das Risiko für die seltene Lymphomerkrankung bei Trägerinnen eines Implantats auf 1 je 500.000 bis 1 je 3.000.000. Erkrankte Frauen, bei denen nähere Informationen zum Implantat vorlagen, hatten alle ein texturiertes Implantat erhalten1.
- Autoren einer rückblickenden Beobachtungsstudie errechneten, dass 33 von 1 Million Frauen, die ein texturiertes Implantat tragen, an einem BIA-ALCL erkrankt sind. In ihrer Auswertung berücksichtigten sie alle zwischen 1996 und 2015 in den USA dokumentierten BIA-ALCL-Fälle2.
- Auch in einer epidemiologischen Studie aus den Niederlanden traten die meisten Fälle bei Implantaten mit texturierter Oberfläche auf. Anhand der aufgetretenen Fälle berechneten die Autoren für 50-Jährige ein absolutes Risiko von 29 BIA-ALCL-Fällen pro 1 Million Frauen mit Implantaten (unabhängig von der Oberfläche), für 70-Jährige ein Risiko von 82 pro 1 Million3.
Daten einer epidemiologischen Studie aus Australien und Neuseeland deuten darauf hin, dass das Ausmaß der Strukturierung eine Rolle für das Erkrankungsrisiko spielt. Die Oberfläche von Implantaten kann unterschiedlich stark strukturiert sein. Sehr stark strukturierte Oberflächen, das heißt, Implantate mit einer insgesamt größeren Oberfläche, scheinen das BIA-ALCL Risiko besonders deutlich zu erhöhen.
Was bedeutet das für die Praxis?
Ein BIA-ALCL tritt gemessen daran, wie viele Frauen heutzutage Brustimplantate tragen, sehr selten auf. Der Verlauf ist zudem vorwiegend gutartig, die Prognose gut. Wer Brustimplantate in Erwägung zieht – sei es aus medizinischen oder aus ästhetischen Gründen –, sollte laut FDA zuvor mit einem Arzt über die Risiken und Vorteile von Implantaten mit aufgerauter und von Implantaten mit glatter Oberfläche sprechen. Kommt es doch zu dem seltenen Fall eines BIA-ALCL, reicht es Experten zufolge meistens aus, das Implantat, die Kapsel und den Tumor zu entfernen. Eine systemische Therapie ist nur bei einzelnen Patientinnen nötig.
Wenn es keinerlei Anzeichen für ein BIA-ALCL gibt, ist es nicht notwendig, sich Brustimplantate prophylaktisch entfernen zu lassen – so ein Rat der FDA.
Zum Weiterlesen: Verwendete Quellen und vertiefende Informationen
Leitlinien und systematische Übersichtsarbeiten
Die aktuellen Empfehlungen 2018 "Diagnostik und Therapie von Patientinnen mit primärem und metastasiertem Brustkrebs" der Kommission Mamma der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie e.V. (AGO) sind abrufbar unter www.ago-online.de/de/infothek-fuer-aerzte/leitlinienempfehlungen/mamma/ (Empfehlungen zum BIA-ALCL im Kapitel "Brustkrebs: Spezielle Situationen").
Weitere Übersichtsarbeiten und Fachveröffentlichungen
1Brody GS. Anaplastic Large Cell Lymphoma Occurring in Women with Breast Implants: Analysis of 173 Cases. Plast Reconstr Surg 2015; 135(3): 695–705. doi: 10.1097/PRS.0000000000001033.
2Doren EL, Miranda RN, Selber JC, Garvey PB, Liu J, Medeiros LJ, Butler CE, Clemens MW. U.S. Epidemiology of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plast Reconstr Surg. 2017; 139(5): 1042-1050. doi: 10.1097/PRS.0000000000003282.
3de Boer M, van Leeuwen FE, Hauptmann M, Overbeek LIH, de Boer JP, Hijmering NJ, Sernee A, Klazen CAH, Lobbes MBI, van der Hulst RRWJ et al. Breast Implants and the Risk of Anaplastic Large-Cell Lymphoma in the Breast. JAMA Oncol. 2018; 4(3): 335-341. doi:10.1001/jamaoncol.2017.4510.
Gidengil CA, Predmore Z, Mattke S, van Busum K, Kim B. Breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma: a systematic review. Plast Reconstr Surg. 2015; 135(3): 713–720. doi: 10.1097/PRS.0000000000001037.
Loch-Wilkinson A, Beath KJ, Knight RJW, Wessels WLF, Magnusson M, Papadopoulos T, Connell T, Lofts J, Locke M, Hopper I et al. Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma in Australia and New Zealand: High-Surface-Area Textured Implants Are Associated with Increased Risk. Plast Reconstr Surg. 2017; 140(4): 645-654. doi: 10.1097/PRS.0000000000003654.
Rechtlicher Rahmen/Behördeninformationen
Informationen des BfArM zu einem möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms: www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Brustimplantate_ALCL_FDA.html
Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses der Europäischen Kommission SCHEER (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks) zu einem möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und BIA-ALCL: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_007.pdf (PDF)
Aktualisierte Informationen der FDA zum BIA-ALCL: www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm
Sicherheitshinweise der FDA zu Brustimplantaten und dem Brustimplantat-assoziierten anaplastischen, großzelligen Lymphom (BIA-ALCL): www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm547622.htm
Informationen der FDA zu mit Brustimplantaten verbundenen Komplikationen: www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm259296.htm
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