2. Warum wird der Verkauf der Implantate eingestellt?
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Es besteht das sehr vereinzelte Risiko, dass Implantate mit aufgerauter Oberfläche ein seltenes Lymphom hervorrufen können: das sogenannte "Brustimplantat-assoziierte anaplastische, großzellige Lymphom (BIA-ALCL)". Darauf hatten das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die US-amerikanische Food and Drug Adminsitration (FDA) bereits 2018 hingewiesen.
In Europa wurden die betroffenen Implantate bereits 2018 zurückgerufen: Der Hersteller hatte den Vertrieb der texturierten Brustimplantate in Europa bereits Ende letzten Jahres eingestellt. Dies geschah auf Aufforderung der französischen Arzneimittelbehörde hin.
Vorsorglicher Rückruf jetzt auch in den USA: Die FDA hat den Hersteller Allergan nun ebenfalls dazu aufgefordert, seine texturierten Brustimplantate in den USA vom Markt zu nehmen. Dabei handelt es sich um keine behördliche Anweisung. Allergan hat sich deshalb jetzt freiwillig dazu entschlossen, den Verkauf dieser Implantate nicht nur in Europa und den USA, sondern weltweit vorsorglich einzustellen.
3. Wie finde ich heraus, ob mein Implantat betroffen ist?
Rücksprache mit dem Arzt halten: Um zu klären, ob das eigene Implantat tatsächlich vom Rückruf betroffen ist, sollten betroffene Patientinnen dies am besten mit ihrem Chirurgen oder behandelnden Arzt besprechen.
Der Hersteller hat in seiner englischsprachigen Pressemitteilung (siehe Quellenkasten) vom 24. Juli 2019 alle betroffenen Implantate aufgeführt. Zusätzlich hat die Firma eine Kontaktliste veröffentlicht, an die sich Betroffene im Zweifelsfall wenden können: https://allergan-web-cdn-prod.azureedge.net/actavis/actavis/media/allergan-pdf-documents/medical-information-contact-list.pdf (PDF).
4. Wie hoch ist das Risiko durch aufgeraute Implantate?
Das Risiko für das seltene Lymphom BIA-ALCL ist sehr gering: Darauf weisen auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das BRCA-Netzwerk in seiner aktuellen Stellungnahme hin: Weltweit werden rund 40 Millionen Implantate verwendet. Bisher erkrankten nur wenige hundert Frauen mit Brustimplantaten an dem seltenen Lymphom. In Deutschland liegt die Zahl der gemeldeten Fälle bisher bei 12 (Stand 04.04.2019).
- Der Verlauf dieses Lymphoms ist vorwiegend gutartig und die Prognose ist gut.
5. Muss ich mir mein Implantat vorsorglich entfernen lassen?
Nein, das empfiehlt die FDA ausdrücklich nicht: Implantate, die keine Beschwerden machen, müssen sich Frauen nicht vorsorglich entfernen lassen. Der Rückruf ist lediglich eine Vorsichtsmaßnahme.
- Verspüren Patientinnen Beschwerden mit ihrem Implantat, empfiehlt sich eine Rücksprache mit dem behandelnden Arzt – auch um vielleicht unnötige Ängste zu vermeiden.
Zum Weiterlesen für Interessierte und Fachkreise
Pressemitteilung des Herstellers Allergan vom 24.07.2019 (englisch): www.allergan.com/News/Details/2019/07/Allergan%20Voluntarily%20Recalls%20BIOCELL%20Textured%20Breast%20Implants%20and%20Tissue%20Expanders
Pressemitteilung der Food and Drug Administration vom 24.07.2019 (FDA, englisch): www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan
Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Stand 04.04.2019, werden fortlaufend aktualisiert): www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Brustimplantate_ALCL_FDA.html
Stellungnahme des BRCA-Netzwerkes (www.brca-netzwerk.de) zu Berichterstattungen nach vorsorglichen Rückrufaktionen von Silikonimplantaten vom 26.07.2019: www.brca-netzwerk.de/fileadmin/Downloads/News/2019_Stellungnahme_Implantate_end_end.pdf (PDF)
Informationen für Fachkreise im Archiv:
Fachkreise hatten wir bereits am 5. Juni 2018 in der Nachricht "Was ist dran: Krebsrisiko durch Brustimplantate?" zum Thema informiert.
Sie haben Fragen zu Brustimplantaten? Wir sind für Sie da!
Sie erreichen den Krebsinformationsdienst:
- am Telefon täglich von 8 - 20 Uhr kostenlos unter 0800 420 30 40
- per E-Mail an krebsinformationsdienst@dkfz.de (datensicheres Kontaktformular)