Was passiert mit der Bewertung?
Weiterführende Informationen zum Off-Label-Use
Weitere Informationen zum Off-Label-Use in der Krebstherapie finden sich in dem Text "Chance oder Risiko: Einsatz nicht zugelassener Medikamente zur Krebstherapie".
Die Kosten für einen Off-Label-Use von Arzneimitteln werden nur in Ausnahmefällen von den gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) übernommen. Der Gesetzgeber ermöglicht jedoch mit § 35c Abs. 1 SGB V einen Off-Label-Use als GKV-Leistung. Dafür wurde vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine Expertengruppe Off-Label mit Sitz im Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berufen.
Aufnahme in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie
Die Expertengruppe Off-Label prüft im Auftrag des G-BA, in welchen Fällen ein Arzneimittel bei der Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden kann, auch wenn es für diese Erkrankung (noch) keine Zulassung hat. Die Empfehlung der Expertengruppe wird vom G-BA in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen: Je nach Ergebnis der Empfehlungen der Expertengruppe wird der Wirkstoff als "verordnungsfähig" (Teil A der Anlage) oder als "nicht verordnungsfähig" (Teil B) eingestuft.
Zum Weiterlesen: Verwendete Quellen und vertiefende Informationen
Wissenschaftliche Aufbereitung zu "Docetaxel" im Anwendungsgebiet "bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)" als Grundlage einer Bewertung durch die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 15.03.2017: www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Zugelassene_Arzneimittel/Expertengruppen_OffLabel/Bewertungen/Docetaxel.html.
Leitlinien und systematische Übersichtsarbeiten
S3-Leitlinie "Prostatakarzinom; Früherkennung, Diagnose und Therapie der verschiedenen Stadien" (4.0, 2016): http://leitlinienprogramm-onkologie.de/Prostatakarzinom.58.0.html.
Rechtlicher Rahmen/Behördeninformationen
Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Expertengruppe Off-Label sind zu finden unter: www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Zugelassene_Arzneimittel/Expertengruppen_OffLabel/_node.html.
Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (AM-RL): www.g-ba.de/downloads/62-492-1375/AM-RL_2017-02-16_iK-2017-04-05_AT-04-04-2017-B2.pdf (PDF).
Anlage VI der AM-RL: Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten: www.g-ba.de/downloads/83-691-410/AM-RL-VI-Off-label-2016-06-08.pdf (PDF).
Sozialgesetzbuch V: www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/.